Análise de conformidade técnica de instrução de uso de testes rápidos para diagnóstico da Covid-19

Abstract

RESUMO O COVID-19 é uma doença infecciosa causada pelo SARS-CoV-2 que afeta as pessoas de diferentes maneiras, podendo causar febre, tosse, dificuldade de respirar, dores musculares, dor de cabeça, dor de garganta e diarreia. É de extrema importância que a sociedade tenha ciência de que o coronavírus está sendo um problema de grande dimensão e de graves proporções, mas que pode ser controlado e prevenido. Uso de máscara e uma boa higiene são considerados requisitos fundamentais nesse controle e prevenção. Objetivo: avaliar as conformidades e inconformidades das bulas de testes rápidos para diagnóstico da COVID-19 de acordo com o que determina a Resolução RDC Nº 36 de 26 de agosto 2015. Metodologia: Através de uma análise crítica, foi possível avaliar a presença das informações exigidas pela RDC 36/15 da ANVISA sobre rotulagem, armazenamento, instruções de uso de produtos para diagnóstico in vitro, coleta de material, tempo de leitura e resultado do teste. Resultados: A maioria das bulas analisadas está em conformidade com a grande parte dos requisitos exigidos pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Das 13 bulas analisadas, apenas três delas (23%) preenchem todas as informações exigidas. A ausência da informação do registro da ANVISA em 38,4% (cinco) das bulas analisadas foi relevante. Conclusão: As bulas de teste rápido para COVID-19 analisadas no presente estudo ainda deixam a desejar em alguns critérios exigidos, impactando assim na sua confiabilidade e indicando para a necessidade de um maior número de testes para diagnóstico da COVID-19 seja aprovado para facilitar uma testagem em massa da população e desta forma um monitoramento epidemiológico da doença.