Avaliação do peso médio e da dureza de comprimidos de hidroclorotiazida empregando gráficos de controle estatístico de processos

Abstract

RESUMO Diante da importância do monitoramento da variabilidade dos processos de fabricação de medicamentos e da necessidade de assegurar a qualidade dos produtos farmacêuticos, torna-se relevante a aplicação de ferramentas estatísticas capazes de avaliar o comportamento do processo de compressão de comprimidos. Neste estudo é demonstrado a relevância dos gráficos de controle estatístico de processo na avaliação das variações do peso médio e da dureza de comprimidos de 25 mg do medicamento genérico Hidroclorotiazida comercializados por uma indústria farmacêutica nacional. Foram utilizados 25 lotes do medicamento para estimar os atributos e os limites dos gráficos de controle e avaliar a estabilidade estatística do processo. A construção dos gráficos de controle foi realizada empregando as ferramentas do software estatístico Minitab®. Para cada um dos atributos estudados (peso médio e dureza) foi elaborada a carta Xbarra (X) para avaliação da média do processo e a carta S para a verificação do desvio-padrão do processo. A análise conjunta obtida através do emprego dos gráficos de controle para as duas características de qualidade dos comprimidos de Hidroclorotiazida 25 mg comercializados demonstra presença de instabilidade estatística e que esta não ocorreu de maneira uniforme para os atributos avaliados. A utilização simultânea das cartas Xbarra - S permitiu avaliar não apenas alterações nas médias das características analisadas, mas também a variabilidade observada dentro dos lotes. No entanto, não foi possível a investigação das causas especiais envolvidas nessas instabilidades. PALAVRAS-CHAVE: Controle de qualidade, dureza e hidroclorotiazida